为深入贯彻落实国家关于促进医疗器械产业高质量发展、强化企业主体责任的相关部署，吉林省药品监督管理局检查分局（以下简称“吉林检查分局”）近期组织开展了“技能培训进企业，精准帮扶促提升”专项活动。此次活动旨在通过面对面指导、点对点帮扶，将监管与服务深度融合，助力辖区内医疗器械生产企业提升质量管理水平与合规生产能力，从而保障公众用械安全，推动产业健康、有序发展。
本次专项活动摒弃了传统的单向灌输式培训模式，转而采取“走进企业、精准对接、现场教学”的创新方式。吉林检查分局抽调资深检查员和业务骨干组成专家服务团队，深入多家医疗器械生产企业的生产一线、检验实验室和质量管理现场。专家团队结合企业实际生产的产品类型、工艺流程及现有质量管理体系，进行“把脉问诊”，识别企业在法规理解、标准执行、风险管控及生产质量管理规范（GMP）落实等方面存在的薄弱环节与潜在风险。
活动内容聚焦“精准”二字，主要体现在以下几个方面：
- 定制化培训课程： 针对不同企业的产品特点（如无菌医疗器械、植入性器械、体外诊断试剂等）和发展阶段，专家团队提前与企业沟通，量身定制培训内容。课程涵盖《医疗器械监督管理条例》最新解读、生产质量管理规范（GMP）关键条款详解、常见缺陷分析与整改、风险管理工具应用、不良事件监测与报告等，确保培训内容与企业需求高度契合。
- 实践化现场指导： 专家团队深入洁净车间、仓库、检验室等关键区域，结合现场操作，对设备管理、环境控制、物料管理、生产过程控制、产品检验与放行等环节进行手把手指导。通过现场模拟检查、案例剖析等形式，帮助企业一线员工直观理解规范要求，提升实操能力。
- 互动式问题解答： 设置专题研讨和问答环节，鼓励企业管理人员、质量负责人、生产技术人员提出在实际工作中遇到的困惑与难题。专家团队现场答疑解惑，提供合规可行的解决方案建议，并就行业共性问题进行深入探讨，促进经验交流与共享。
- 持续性帮扶机制： 活动不仅是一次性的培训，更建立了长效帮扶联系。吉林检查分局向企业发放了帮扶联系卡，明确后续咨询渠道。对于发现的问题，专家团队协助企业制定切实可行的整改计划，并跟踪整改效果，形成“发现问题-指导整改-跟踪闭环”的服务链条。
此次“技能培训进企业”活动受到了相关医疗器械生产企业的热烈欢迎和高度评价。企业负责人普遍反映，这种“上门服务、精准滴灌”的模式非常务实高效，解决了企业特别是中小企业在理解和执行法规标准时的“最后一公里”难题。通过面对面的交流与指导，企业不仅加深了对法规要求的理解，更在质量管理理念、风险防控意识和内部管理精细化程度上获得了显著提升。
吉林检查分局相关负责人表示，推动医疗器械产业高质量发展，离不开科学有效的监管，更离不开对企业的专业服务与支持。将监管力量下沉到企业一线，变“事后查处”为“事前事中服务”，是实现监管效能与企业质量提升双赢的重要途径。分局将继续深化“精准帮扶”模式，扩大服务覆盖面，探索更多元化的服务举措，如搭建企业交流平台、组织标杆企业参观学习等，持续优化营商环境，激发企业创新活力，为吉林省医疗器械产业的安全、优质、高效发展注入更强动力，筑牢公众用械安全防线。
