省药品监督管理局第二检查分局工作组专程赴雅安市，针对疫情防控医疗器械质量安全监管工作开展专项监督检查。此次行动旨在进一步强化医疗器械生产经营使用环节的质量安全主体责任，确保疫情防控相关医疗器械产品安全有效，切实保障人民群众用械安全。
工作组通过实地走访、座谈交流、查阅资料等方式，深入雅安市部分医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构，重点检查了医用口罩、防护服、新冠病毒检测试剂、呼吸机等疫情防控医疗器械的生产质量管理体系运行、采购验收、储存养护、销售使用等环节。检查组详细核查了相关企业的资质证照、产品注册备案情况、生产记录、检验报告及冷链管理记录，并对医疗机构医疗器械的进货渠道、使用管理和不良反应监测等工作进行了现场指导。
在检查过程中，工作组强调，当前疫情防控形势依然复杂，保障防疫医疗器械质量安全是重中之重。各相关单位必须严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规，持续完善质量管理体系，严把产品质量关。生产企业要严格落实主体责任，确保生产过程持续符合规范要求；经营企业要严格执行进货查验记录制度，保证产品来源合法、储运合规；使用单位要规范医疗器械的采购与使用管理，加强不良事件监测与报告。
针对检查中发现的部分环节记录不够完善、管理制度有待细化等问题，工作组现场提出了整改意见和要求，督促相关单位立即整改，并责成属地市场监管部门做好后续跟踪检查，确保问题整改到位，形成监管闭环。
此次专项督查，有效排查了疫情防控医疗器械领域的质量安全风险隐患，进一步压实了各方责任，提升了雅安市医疗器械质量安全整体水平。省药监局第二检查分局表示，将持续加强对疫情防控医疗器械的常态化监管，加大监督检查力度和频次，严守安全底线，为打赢疫情防控阻击战提供坚实的医疗器械质量安全保障。
